Ensayos clínicos
Según Pablo Mugüerza — quien fue mi profesor en la asignatura de Traducción de Protocolos de Ensayos Clínicos, la cual está disponible como parte del Máster de especialización en Traducción Médica de AulaSIC — un ensayo clínico es «un experimento científico que se lleva a cabo para responder a una pregunta médica».
Los ensayos clínicos permiten a las personas que se dedican a la investigación de productos farmacéuticos y sanitarios determinar si estos son seguros y eficaces para uso humano.
Antes de iniciarse, deben llevarse a cabo una serie de estudios preliminares (p. ej., pruebas en animales e in vitro) para comprobar que el producto parece seguro y tiene posibilidades de funcionar en seres humanos.
LAS CUATRO FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Las autoridades sanitarias, como la FDA (cuyo nombre oficial en español es «Administración de Alimentos y Medicamentos»), suelen exigir que los ensayos clínicos consten de un mínimo de tres fases para poder autorizar el uso y la venta de cualquier medicamento nuevo y de algunos dispositivos médicos.
El objetivo de cada fase es comprobar si:
· El producto es seguro (fase I)
· El producto es eficaz (fase II)
· El producto es mejor que el que ya está disponible (fase III)
Si la autoridad sanitaria determina que los resultados de los ensayos clínicos son adecuados, se aprobará el uso y la venta del producto farmacéutico o sanitario.
Una vez se empiece a comercializar dicho producto, el fabricante deberá continuar haciendo seguimientos para comprobar que el producto continúa siendo seguro y efectivo (fase IV, también conocida como farmacovigilancia).
¿PARA QUÉ PRODUCTOS SE NECESITAN ENSAYOS CLÍNICOS?
Para poder comercializar cualquier medicamento nuevo, se deberán llevar a cabo ensayos clínicos.
En el caso de los dispositivos médicos, no todos requieren de ensayos clínicos. En este caso, conviene consultar la normativa aplicable en el país para el que se desea obtener autorización, ya que los criterios de clasificación y los requisitos pueden variar.
MÁS INFO (en inglés): Medical Devices (US Edition)
Por ejemplo, en Estados Unidos, para aprobar dispositivos de clase I no es necesario hacer ensayos clínicos. Sin embargo, son obligatorios para poder aprobar algunos dispositivos de clase II y la mayoría de los de clase III.
Asimismo, la mayor parte de los procedimientos de tipo 510(k) no requieren de ensayos clínicos, pero sí la mayoría de las solicitudes de tipo PMA.
PROTOCOLOS DE ENSAYOS CLÍNICOS
Los protocolos de ensayos clínicos son documentos que describen los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y otros aspectos relacionados con la organización de los ensayos clínicos.
En Estados Unidos contamos con una serie de directrices que establecen las prácticas correctas de investigación clínica y describen de las partes que deben constar los protocolos de ensayos clínicos. Estas directrices se conocen como ICH E6.
LA NECESIDAD DE TRADUCIR PROTOCOLOS DE ENSAYOS CLÍNICOS
Traducir protocolos de ensayos clínicos es obligatorio para poder comercializar productos farmacéuticos y sanitarios en otros países.
Si necesitas un traductor de inglés a español o catalán, ponte en contacto conmigo.
¡Nos leemos!
