El documento técnico común
El documento técnico común (CTD) es un formato creado por el Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) para preparar las solicitudes de comercialización que se presentan a las autoridades reguladoras para la aprobación de medicamentos.
Fue desarrollado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón (厚生労働省).
El objetivo del documento técnico común es demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento que se busca comercializar.
El uso de un formato común permite:
- A las empresas farmacéuticas, ahorrarse tiempo y recursos al elaborar la documentación necesaria para la comercialización de medicamentos.
- A las autoridades reguladoras, coordinarse y comunicarse más fácilmente entre sí para revisar esa documentación y decidir si aprueban o no esos medicamentos.
Si bien se concibió originalmente para redactarse en papel, el documento técnico común se ha adaptado al formato electrónico (eCTD). De hecho, es el único formato aceptado para la mayoría de las solicitudes de comercialización de medicamentos para consumo humano.
El documento técnico común consta de cinco módulos:
- Información administrativa (varía en función del país o de la región de la autoridad regulatoria que revisará la solicitud de comercialización)
- Resumen general de los módulos 3, 4 y 5
- Informes de calidad (documentación farmacéutica)
- Informes de estudios no clínicos (farmacología/toxicología)
- Informes de estudios clínicos (ensayos clínicos)
A diferencia del módulo 1, los módulos 2–5 son comunes para todas los países o regiones que admiten el documento técnico común (p. ej., Australia, Canadá, Estados Unidos, Japón, Suiza y la Unión Europea) y se rigen por las directrices del ICH.
Asimismo, el ICH creó también el MedDRA, una herramienta de terminología médica normalizada, con el fin de facilitar el intercambio de información regulatoria relativa a productos médicos de uso humano a nivel internacional.
Como redactor y traductor especializado en medicina, recomiendo familiarizarse con el CTD y el MedDRA, especialmente si buscas trabajar en proyectos de redacción o traducción de índole técnica o altamente especializados.
Más información:
- Documento técnico común. EUPATI Toolbox. Consultado el 6 de marzo de 2022. https://toolbox.eupati.eu/glossary/documento-tecnico-comun/
- ICH Official web site : ICH. www.ich.org. https://www.ich.org
- Montpart Costa E, Martín Barea MP. Características del Common Technical Document. Offarm. 2004;23(1):96–100. Consultado el 6 de marzo de 2022. https://www.elsevier.es/es-revista-offarm-4-articulo-caracteristicas-del-common-technical-document-13057220
